报告题目：药品生产质量管理体系

报告时间：2023年12月13日-14日（周三、周四）上午9:00-11:00

报告地点：6号楼226

报告人：王社义

报告人单位：北京诺华制药有限公司制药厂

报告人简介：

        王社义，博士，北京大学国际药物工程管理硕士项目(IPEM)的特邀演讲嘉宾，诺华制药美国国家质量保证总监，具有25年中美西药研发和生产质量管理经验，参与了中国新版GMP2010的修订，参加了CFDA认证中心组织的《2010药品GMP指南》编写工作、中国《临床试验用药物生产质量管理规范》起草工作，受邀参加了由CFDA认证中心与世界卫生组织（WHO）联合举办的GMP培训班。

报告摘要：

       药品生命周期的四个阶段：产品研发、技术转移、商业化生产和产品退市。基于ICH Q10制药质量体系，结合制药质量管理体系四要素：工艺运行和产品质量监测系统、纠正和预防措施系统、变更管理系统和产品质量管理评审系统，指出知识管理和质量风险管理对于制药质量管理的重要性。

邀请单位：生物与食品工程学院